锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验入组圆满结束

2021-11-22

锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验入组圆满结束，这标志着PFA脉冲电场消融心脏介入治疗器械离国内上市又近了一大步。该注册临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院汪道文教授担任PI，华中科技大学同济医学院附属同济医院王炎教授担任执行PI，全国多家权威临床中心共同参与，自2021年07月08日首例受试者入组开始，短短4个月已完成全部患者入组，展现出惊人的“锦江速度”。

锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统是一款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。不同于传统的射频、冷冻等消融技术，该系统利用脉冲电场技术实现精准消融以及快速消融。消融速度快、时间短，对导管的贴靠要求更低，显著提高了手术的效率。可以避免传统射频消融手术中的焦痂和爆裂风险，同时还能避免损伤毗邻的组织(神经、冠脉、食道等)，大大提高了手术的安全性。该系统预期用于房颤消融术，可以预见会给国内房颤消融术带来变革式技术进步。

病例回顾

专家寄语

汪道文主任：

“作为全球首款整合磁电三维电生理标测系统并且在中国顺利完成阵发性房颤治疗多中心注册临床试验的脉冲电场消融系统，锦江电子的脉冲电场消融系统LEAD-PFA在安全性、有效性、手术效率和病人舒适度方面都彰显出明显的优势。作为此次多中心注册临床试验的PI，我有信心，也非常期待临床试验随访的结果。同时非常期待锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统及LEAD-MAPPING三维电生理标测系统尽快上市！我相信其在临床治疗的突出表现，会给房颤消融手术带来革命性的改变，在心律失常治疗领域发出中国的声音！同时也期待锦江电子坚持创新，取得更大突破，推动中国电生理行业发展！”

专家简介

汪道文主任：

博士生导师，二级教授，国际欧亚科学院院士，华中科技大学同济医学院附属同济医院内科学系主任兼心内科主任、心血管病遗传及分子机制湖北省重点实验室负责人、转化医学中心暨基因诊断中心负责人，兼任中国老年医学学会心血管病分会副会长、湖北省医学会内科分会主任委员等。

长期从事心血管疾病临床和基础研究，推进循证医学在临床中的应用，建立疾病规范化治疗体系。尤其在暴发性心肌炎诊断救治、高血压诊治及基因个体化诊断治疗方面走在全国前列。

先后主持国家级课题数十项，总经费超6000万元。发表SCI论文230余篇，最高影响因子超过29，他引超6600次，H指数37。获国家发明专利授权27项，省部级科研奖项7项，主编出版专著4部。获“卫生部有突出贡献中青年专家”、“湖北省五一劳动奖章”和“中国好医生”抗疫特别人物荣誉称号。

王炎主任

华中科技大学同济医学院附属同济医院心内科主任医师，博士导师

主持5项国家和省级自然科学基金，主编和副主编中文、英文著作多部。

专业方向：

1. 2016年，完成国内第1例零射线单腔和第1例双腔起搏器植入；

2. 2017年，国际上第1个发表“零X线”导航消融特发室早/室速的临床对照研究；

3. 2019年，获Springer出版社资助，参与主编专著《Cardiac Electrophysiology Without Fluoroscopy》，由欧美等国家数十位专家联合撰写；

4. 2019年，国内第1批完成高功率短时程消融房颤研究的术者；

5. 2019年，无射线三维导航消融治疗孕妇获2019年欧洲室上速指南引用；

6. 2020年，国内外第1位发表“零X射线”三维导航消融室上速的大型临床对照研究。