锦江电子心脏脉冲电场消融系统获得产品注册型式检验报告
2021-04-06

2021年4月2日,锦江电子自主研发的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得了由上海市医疗器械检验研究院出具的产品注册型式检测合格的检验报告,标志着此两款革命性产品即将正式进入注册临床研究。




● 2019年7月-锦江电子开始心脏脉冲电场消融系统相关产品的的研发工作;
● 2020年5月-经过由20余人组成的项目研发团队近1年的不懈努力和攻坚克难,完成了心脏脉冲电场消融导管定型设计和样品生产;
● 2020年7月-完成心脏脉冲电场消融仪原型机的设计;随后开展多次动物实验,对心脏脉冲电场消融系统的安全性和有效性进行了验证;
● 2020年9月-开始陆续邀请国内知名电生理专家观摩体验了脉冲电场消融行房静脉隔离的动物实验,到访专家给予高度评价,纷纷表示要参与锦江电子心脏脉冲电场消融系统临床研究工作,同时对锦江电子产品尽快上市给予厚望。


创新突破

● 全球首款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统

● 申请多项国家发明专利,并且已经取得其中三项专利授权,意味着锦江电子脉冲电场消融系统相应产品均具有完全自主知识产权

● 使用锦江电子的心脏脉冲电场消融系统,在房颤手术过程中,预计将减少90%以上的消融治疗时间,配合使用锦江电子的心脏电生理三维标测系统,可减少90%以上的X射线曝光时间


献礼锦江三十年

三十年风雨兼程,锦江电子陪伴中国心脏电生理一起成长,见证了心脏介入治疗的飞速发展。心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得产品注册型式检验报告无疑是锦江电子30周年生日最好的礼物,标志着锦江电子开辟了心脏电生理介入治疗的一个全新领域。未来,锦江电子将继续坚持以研发创新为发展引擎,助力我国心脏电生理介入治疗取得新突破!


关于心脏脉冲电场消融(PFA)

心房颤动是最常见的快速性心律失常,发生时心房失去了正常有效的收缩功能,处于快速紊乱的颤动状态。我国总患病人数超过1000万,并且随着年龄增长房颤的发生率不断增加。
研究表明导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段,而射频或冷冻消融是目前房颤消融的主要能量形式,但两者对消融组织的选择性均较差。脉冲电场消融是一项具有组织选择性的非产热技术,其损伤机制为消融过程中亚秒级电场在细胞膜上产生微小气孔,这一过程被称为电穿孔。在各种细胞中,心肌细胞对脉冲电场的阈值最低,从而使得在脉冲电场中心肌细胞最先被坏死。



锦江电子心脏脉冲电场消融系统动物实验房静脉消融图


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